Sağlıklı Yaş Alma ve Longevity Derneği

Mevzuat

Takviye edici gıda mevzuatı: onay, etiket ve sağlık beyanı kuralları

SAYLOD Bilgi Merkezi · · 11 dk okuma

Bir kefesinde kurutulmuş bitki dalı, diğerinde mühürlü katlı belge bulunan terazi; iki renkli baskı illüstrasyon.

Hukuki konum: ilaç değil gıda

Sağlıklı yaş alma gündeminde en çok konuşulan ürün gruplarından biri, hukuken de en çok karıştırılanlardan biri. Türkiye'de takviye edici gıdalar ilaç mevzuatına değil gıda mevzuatına tabi. Bu tercih teknik bir ayrıntı değil: hangi iznin arandığını, hangi kurumun denetlediğini ve etikette ne yazılıp yazılamayacağını doğrudan belirliyor.

Tanım, Türk Gıda Kodeksi Takviye Edici Gıdalar Tebliği'nde yapılmış. Tebliğ bu ürünleri, normal beslenmeyi takviye etmek amacıyla vitamin, mineral, protein, karbonhidrat, lif, yağ asidi, amino asit gibi besin ögelerinin ya da besleyici veya fizyolojik etkisi bulunan bitkisel ve hayvansal kaynaklı maddelerin konsantre veya ekstraktlarının; kapsül, tablet, pastil, tek kullanımlık toz paket, sıvı ampul, damlalıklı şişe ve benzeri formlarda hazırlanarak günlük alım dozu belirlenmiş ürünleri olarak tarif ediyor.[3]

Çerçeveyi kuran ikinci metin, 2 Mayıs 2013 tarihli ve 28635 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Takviye Edici Gıdaların İthalatı, Üretimi, İşlenmesi ve Piyasaya Arzına İlişkin Yönetmelik. Dayanağı, 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu'nun 28. maddesi. Yönetmelik işletmelerin kaydını, ürünlerin onayını ve izlenebilirliğini, işyeri sorumluluklarını ve Takviye Edici Gıda Komisyonu'nun kuruluşunu kapsıyor; yayımından üç ay sonra yürürlüğe girdi.[1] Metin o tarihten bu yana dört kez değişti: 31 Aralık 2014, 21 Kasım 2015, 28 Mart 2017 ve 8 Temmuz 2019 tarihli yönetmeliklerle.[2]

Ürün onayı, kayıt ve izlenebilirlik

Bu alanı pek çok gıda kategorisinden ayıran nokta, onayın ürün bazında aranması. Tarım ve Orman Bakanlığı'nın tüketici bilgilendirme sayfasındaki ifade kısa: takviye edici gıdalar Bakanlıktan onay almak zorundadır.[4] Yönetmeliğe göre işletmelerin kaydı Gıda İşletmelerinin Kayıt ve Onay Yönetmeliği hükümlerine göre yapılıyor; ürün onayı için ise il müdürlüğüne başvurulup istenen belgeler sunuluyor ve değerlendirme sonucunda onay belgesi düzenleniyor.[1]

Değerlendirmenin bilimsel tarafı için ayrı bir yapı kurulmuş. Yönetmelik, Takviye Edici Gıda Komisyonu'nu on beş üyeli olarak tanımlıyor: Bakanlıktan altı ve Sağlık Bakanlığı'ndan üç temsilci ile altı bilim insanı. Komisyonun yanında, başvuruların incelenmesinde başvurulabilecek bir uzman veri tabanı da öngörülüyor.[1]

Onaylı ürünlerin kaydı kamuya açık tutuluyor. Bakanlık, onaylı ürün listesine üretici adı, onay numarası ya da ürün adıyla erişilebildiğini ve sorgulamanın gıda güvenliği bilgi sistemi üzerinden yapıldığını belirtiyor. Aynı sayfa, iki yaş altındaki bebek ve küçük çocuklar için takviye edici gıda onayı düzenlenmediğini; çay, kahve, macun ve sakızın bu kategoriye girmediğini; zayıflama, cinsel performans ya da boy uzatma gibi beyanlarla pazarlama yapılamayacağını kaydediyor.[4]

İzlenebilirlik yükümlülüğü ayrı bir maddeyle kurulmuş: işletmeciler hammadde teminini, ithalatı, üretimi, işlemeyi ve piyasaya arzı kapsayan tüm aşamalarda izlenebilirliği tesis etmek zorunda.[1] Piyasaya arz maddesi, satışın yapılabileceği yerleri de sayıyor; işletmecinin beyan ettiği alan adı ve URL adresleri bu sayımın içinde.[1]

Etikette ne yazmak zorunlu, ne yasak?

Etiket kuralları Türk Gıda Kodeksi Takviye Edici Gıdalar Tebliği'nin etiketleme maddesinde toplanmış. Ürünler yalnızca "takviye edici gıda" adı altında piyasaya arz edilebiliyor. Etikette ürünü karakterize eden besin ögelerinin, bitkilerin veya diğer maddelerin adı, tavsiye edilen günlük porsiyon miktarı ve bir dizi uyarı ifadesi zorunlu tutulmuş.[3]

Zorunlu ifadeler şunlar: "Tavsiye edilen günlük porsiyonu aşmayın.", "Takviye edici gıdalar normal beslenmenin yerine geçemez.", "Çocukların ulaşamayacağı yerde saklayın.", "İlaç değildir. Hastalıkların önlenmesi veya tedavi edilmesi amacıyla kullanılmaz." ve "Hamilelik ve emzirme dönemi ile hastalık veya ilaç kullanılması durumlarında doktorunuza danışın." Tebliğ, "İlaç değildir." ifadesinin okunabilirliğini de kurala bağlamış; bu ifadenin ekte tanımlanan "x" yüksekliği en az üç milimetre olan karakterlerle yazılması gerekiyor.[3]

İçerik tarafında serbesti sınırlı. Takviye edici gıdalarda yalnızca tebliğin birinci ekinde yer alan vitamin ve mineraller, ikinci ekinde belirtilen formlarda kullanılabiliyor. Besin ögelerinin miktarları, tüketilmesi önerilen günlük porsiyon üzerinden sayısal olarak veriliyor; vitamin ve mineraller için beslenme referans değerlerine göre yüzde de gösteriliyor.[3]

Yasak da aynı maddede. Etiketinde, sunumunda ve reklamında bir hastalığı önleme, tedavi etme veya iyileştirme özelliğine sahip olduğunu bildiren ya da böyle özelliklere atıfta bulunan ifadeler yer alamıyor. Yeterli ve dengeli beslenmeyle besin ögelerinin karşılanamayacağını ileri süren veya ima eden anlatımlar da kabul edilmiyor.[3]

2023'te değişen beyan rejimi: iki yönetmelik, iki kurum

Beyan kuralları uzun süre tek bir metinde toplanmıştı: 26 Ocak 2017 tarihli Türk Gıda Kodeksi Beslenme ve Sağlık Beyanları Yönetmeliği. Bu metin 2023'te yürürlükten kaldırıldı ve yerine aynı gün yayımlanan iki ayrı yönetmelik geçti. Beslenme beyanlarını Tarım ve Orman Bakanlığı'nın 20 Nisan 2023 tarihli ve 32169 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Beslenme Beyanları Yönetmeliği düzenliyor.[6] Sağlık beyanları ise aynı tarih ve sayıda yayımlanan, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu'nun çıkardığı Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik kapsamına girdi.[5]

Sağlık beyanı, yönetmelikte bir gıda grubunun, gıdanın veya gıdanın bileşimindeki ögelerin insan sağlığıyla ilişkisini belirten, ileri süren ya da ima eden beyan olarak tanımlanıyor. Beyanın kullanılabilmesi için hakkında beyan yapılan ögenin yararlı bir besleyici veya fizyolojik etkisinin genel kabul görmüş bilimsel kanıtlarla ortaya konulması, ögenin son üründe anlamlı miktarda ve vücut tarafından kullanılabilir formda bulunması ve makul bir tüketim miktarında etkiyi sağlaması aranıyor.[5]

Usul tarafında belirgin bir değişiklik var. İlgili kılavuzun eklerinde yer alan sağlık beyanları, Kuruma izin başvurusu ya da bildirim yapılmaksızın kullanılabiliyor; yani beyan başına önceden idari izin alma şartı kaldırılmış durumda. Buna karşılık uygunluğun sağlanması, istenen bilgi ve belgelerin sunulması ve kayıtların saklanması gıda işletmecisinin yükümlülüğünde; yönetmelik beyanın kullanılabilir olmasının işletmecinin hukuki ve cezai sorumluluğunu azaltmadığını ayrıca yazıyor. Kurum, halk sağlığı gerekçesiyle kullanımı sınırlayabiliyor.[5]

Yasak başlıkları da sayılmış: tüketilmediğinde sağlığın olumsuz etkileneceğini ileri süren beyanlar, kilo kaybının miktarına ya da hızına atıfta bulunan anlatımlar, kişi veya kurum tanıklığına dayanan ifadeler ve belirli bir oranın üzerinde alkol içeren içeceklerde her türlü sağlık beyanı. Hastalık riskinin azaltılmasına ilişkin beyanlarda, hastalığın çok faktörlü olduğunun ve tek bir risk faktörünün değiştirilmesinin etkisinin sınırlı kalabileceğinin belirtilmesi gerekiyor. Özel tıbbi amaçlı gıdalarda sağlık beyanı kullanılamıyor; eski kurallara göre üretilmiş ürünler için 31 Aralık 2024'e kadar geçiş süresi tanınmıştı.[5]

Denetim kimde, yaptırımlar neler?

Beyan kurallarının nasıl denetlendiği ayrı bir metinde. 13 Haziran 2023 tarihli ve 32220 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sağlık Beyanı Denetimi Hakkında Yönetmelik, son tüketiciye arz edilen ürünlerin sağlık beyanı denetimlerine ilişkin usul ve esasları belirliyor. Dayanakları arasında 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun 18 ve 19. maddeleri, 5996 sayılı Kanun'un 23. maddesi ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu yer alıyor.[7]

Kapsam gıda ve takviye edici gıdalardaki sağlık beyanlarını içeriyor; beşeri tıbbi ürünler, tıbbi cihazlar ve özel tıbbi amaçlı gıdalar kapsam dışında bırakılmış. Denetim, tanıtım ve satış faaliyetleri ile bunlara ilişkin malzemelerin incelenmesi yoluyla yürüyor. Aykırılık hâlinde öngörülen idari tedbirler arasında faaliyetin durdurulması, ürünün piyasadan geri çekilmesi, toplanması ve imhası sayılıyor.[7]

Bu tabloda iki kurum yan yana çalışıyor. Ürünün gıda olarak piyasaya arzı, onayı ve etiketi Tarım ve Orman Bakanlığı mevzuatına bağlı; ürün hakkında kurulan sağlık ilişkisi, yani beyan, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu'nun yönetmelikleri kapsamında.[1][3][5][7] Üretici ve ithalatçı için pratik sonuç, onay, etiket ve beyanın birbirinden ayrı kurallara göre değerlendirilmesi.

2026 Yeni Gıdalar Yönetmeliği ve yeni bileşenler

Longevity alanındaki ürün geliştirme çalışmaları sık sık Türkiye'de tüketim geçmişi olmayan bileşenlere uzanıyor. Bu durumun karşılığı 20 Mayıs 2026 tarihli ve 33259 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Yeni Gıdalar Yönetmeliği'nde. Yönetmeliğin amacı, insan sağlığının ve tüketici haklarının yüksek düzeyde korunmasını sağlayacak şekilde yeni gıdaların piyasaya arzına ilişkin usul ve esasları belirlemek olarak yazılmış ve metin yayımı tarihinde yürürlüğe girdi.[8]

Yeni gıda tanımı birden çok kategoriye ayrılıyor; bunlar arasında değiştirilmiş moleküler yapıya sahip gıdalar, mikroorganizmalardan elde edilenler, tasarlanmış nanomateryallerden oluşanlar ve 31 Aralık 2025'ten önce Türkiye'de önemli ölçüde tüketilmemiş olanlar yer alıyor. Yalnızca takviye edici gıdalarda kullanılan maddeler de bu kapsama girebiliyor; yani bir bileşenin sadece takviye formunda kullanılması, onu yeni gıda değerlendirmesinin dışında bırakmıyor.[8]

Süreç şöyle kurulmuş: gıda işletmecisi ürünü piyasaya arz etmeden önce yeni gıda statüsünü kendisi değerlendiriyor, emin olmadığında Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü'ne danışıyor. İzin başvurusu da Genel Müdürlüğe yapılıyor ve başvuruda ürünün tanımı, ayrıntılı bileşimi, üretim süreci, güvenilirliğine ilişkin kanıtlar ve kullanım koşulları isteniyor. Bilimsel komisyonun görüşünü dokuz ay içinde hazırlaması öngörülüyor; ek bilgi istenmesi hâlinde süre uzayabiliyor. Başka ülkelerden gelen geleneksel gıdalar için tüketim geçmişine dayanan ayrı bir bildirim yolu var; mevcut işletmeciler için 30 Haziran 2027'ye kadar uyum süresi tanınmış.[8]

Avrupa Birliği çerçevesi ve sektör için anlamı

Avrupa Birliği'nde takviye edici gıdalar 2002/46/EC sayılı direktifle düzenleniyor. Direktif, takviyelerde beslenme amacıyla kullanılabilecek vitamin ve mineralleri birinci ekinde, bunların elde edilebileceği kaynakları ikinci ekinde listeleyerek uyumlaştırıyor; listede yer almayan kaynakları taşıyan ürünlerin ticareti 1 Ağustos 2005'ten bu yana yasak. Vitamin ve minerallerde azami miktarlar ise Birlik düzeyinde belirlenmemiş durumda; Komisyon konunun karmaşıklığı ve görüş ayrılıkları nedeniyle henüz bir öneri sunmadığını belirtiyor. Üye devletler izleme amacıyla piyasaya arz bildirimi isteyebiliyor.[9]

Beyan tarafında 1924/2006 sayılı tüzük geçerli. Tüzük, etiket, sunum ve reklamda kullanılan her beyanın açık, doğru ve bilimsel kanıta dayalı olmasını arıyor; izin verilen beslenme beyanları ile izin verilen ve verilmeyen sağlık beyanları kamuya açık bir sicilde tutuluyor. İnsan hastalıklarının önlenmesi, tedavi edilmesi ya da iyileştirilmesini gıdaya atfeden beyanlar yasak.[10] Bilimsel değerlendirmeyi Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi yapıyor; otorite beyanın dayandığı neden-sonuç ilişkisinin kanıtlanıp kanıtlanmadığını inceliyor, izin kararını ise Komisyon ve üye devletler veriyor. Beyanlar vücut işlevlerine ilişkin işlev beyanları, hastalık riskinin azaltılması ve çocukların gelişimine ilişkin beyanlar ile yeni bilimsel kanıta dayanan beyanlar olarak ayrılıyor.[11]

Türkiye'deki düzen aynı mantığı izliyor: pozitif listeye bağlı içerik, zorunlu etiket ifadeleri, hastalık beyanı yasağı ve kanıta dayalı beyan rejimi. Kurumsal dağılım farklı; Türkiye'de ürün onayı ile etiket bir bakanlıkta, sağlık beyanı denetimi başka bir kurumda.[1][5] Hekim, eczacı, akademisyen ve üretici açısından soru bu yüzden bir ürünün "onaylı" olup olmadığından daha ayrıntılı: onay hangi kapsamda verildi, etiket hangi zorunlu ifadeleri taşıyor, kurulan sağlık ilişkisi kılavuz kapsamında mı. Onay belgesi, ürün hakkında yapılan her beyanın bilimsel olarak gösterildiği anlamına gelmiyor. Mevzuatın benzer biçimde katmanlı olduğu bir başka alanı hücresel tedavi mevzuatı yazımızda ele almıştık.

SAYLOD, sağlıklı yaş alma ve longevity alanında kamu, akademi, sağlık profesyonelleri, üreticiler ve sektör paydaşlarını buluşturan bağımsız bir sivil toplum kuruluşu olarak takviye edici gıdalar, beyan mevzuatı ve ürün güvenliği başlıklarını komisyonları aracılığıyla izliyor; derneğin çalışma başlıkları Çalışma Alanlarımız bölümünde yer alıyor.

Sık sorulan sorular

Takviye edici gıdalar için Bakanlık onayı zorunlu mu?

Evet. Tarım ve Orman Bakanlığı, takviye edici gıdaların Bakanlıktan onay almak zorunda olduğunu belirtiyor. Takviye Edici Gıdaların İthalatı, Üretimi, İşlenmesi ve Piyasaya Arzına İlişkin Yönetmelik uyarınca işletme kaydı Gıda İşletmelerinin Kayıt ve Onay Yönetmeliği hükümlerine göre yapılıyor, ürün onayı için il müdürlüğüne başvurulup belgeler sunuluyor ve uygun bulunan ürünler için onay belgesi düzenleniyor. Onaylı ürünler, Bakanlığın gıda güvenliği bilgi sistemi üzerinden üretici adı, onay numarası ya da ürün adıyla sorgulanabiliyor.

Takviye edici gıda etiketinde hangi ifadeler zorunlu?

Türk Gıda Kodeksi Takviye Edici Gıdalar Tebliği'ne göre ürünler yalnızca "takviye edici gıda" adı altında arz edilebiliyor ve etikette şu ifadeler bulunmak zorunda: "Tavsiye edilen günlük porsiyonu aşmayın.", "Takviye edici gıdalar normal beslenmenin yerine geçemez.", "Çocukların ulaşamayacağı yerde saklayın.", "İlaç değildir. Hastalıkların önlenmesi veya tedavi edilmesi amacıyla kullanılmaz." ve hamilelik, emzirme, hastalık ya da ilaç kullanımı durumlarında doktora danışılmasını belirten uyarı. Tebliğ, "İlaç değildir." ifadesinin ekte tanımlanan "x" yüksekliği en az üç milimetre olan karakterlerle yazılmasını istiyor.

Sağlık beyanı kullanmak için önceden izin almak gerekiyor mu?

20 Nisan 2023 tarihli Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik'e göre ilgili kılavuzun eklerinde yer alan sağlık beyanları, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu'na izin başvurusu ya da bildirim yapılmaksızın kullanılabiliyor. Uygunluğun sağlanması, bilgi ve belgelerin sunulması ve kayıtların saklanması gıda işletmecisinin sorumluluğunda. Hastalık önleme veya tedavi iddiası taşıyan beyanlar, kilo kaybının miktarına atıfta bulunan anlatımlar ve kişi ya da kurum tanıklığına dayanan ifadeler kullanılamıyor.

Türkiye'de tüketim geçmişi olmayan bir bileşen kullanılacaksa ne yapılıyor?

20 Mayıs 2026 tarihli Türk Gıda Kodeksi Yeni Gıdalar Yönetmeliği, 31 Aralık 2025'ten önce Türkiye'de önemli ölçüde tüketilmemiş gıdaları ve değiştirilmiş moleküler yapıya sahip, mikroorganizmalardan elde edilen ya da tasarlanmış nanomateryallerden oluşan gıdaları yeni gıda sayıyor. Yalnızca takviye edici gıdalarda kullanılan maddeler de bu kapsama girebiliyor. İzin başvurusu Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü'ne yapılıyor; başvuruda ürün tanımı, bileşim, üretim süreci ve güvenilirliğe ilişkin kanıtlar isteniyor ve bilimsel komisyonun görüşünü dokuz ay içinde hazırlaması öngörülüyor.

Türkiye'deki çerçeve Avrupa Birliği düzenlemesiyle aynı mı?

Mantık benzer, kurumsal dağılım farklı. Avrupa Birliği'nde 2002/46/EC sayılı direktif takviyelerde kullanılabilecek vitamin ve mineralleri ekleriyle uyumlaştırıyor, 1924/2006 sayılı tüzük ise beyanların bilimsel kanıta dayanmasını arıyor ve hastalıkların önlenmesi, tedavi edilmesi veya iyileştirilmesini gıdaya atfeden beyanları yasaklıyor. Bilimsel değerlendirmeyi Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi yapıyor, izin kararını Komisyon ve üye devletler veriyor. Türkiye'de ürün onayı ile etiket Tarım ve Orman Bakanlığı mevzuatına, sağlık beyanı ise Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu'nun yönetmeliklerine bağlı.

Kaynaklar

  1. Takviye Edici Gıdaların İthalatı, Üretimi, İşlenmesi ve Piyasaya Arzına İlişkin Yönetmelik, Resmî Gazete, 2 Mayıs 2013, Sayı 28635 https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2013/05/20130502-14.htm
  2. Mevzuat Bilgi Sistemi — Takviye Edici Gıdaların İthalatı, Üretimi, İşlenmesi ve Piyasaya Arzına İlişkin Yönetmelik (mevzuat kaydı ve değişiklik listesi) https://www.mevzuat.gov.tr/anasayfa/MevzuatFihristDetayIframe?MevzuatTur=7&MevzuatNo=18341&MevzuatTertip=5
  3. Türk Gıda Kodeksi Takviye Edici Gıdalar Tebliği (Tebliğ No: 2013/49), Resmî Gazete, 16 Ağustos 2013, Sayı 28737 https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2013/08/20130816-16.htm
  4. Tarım ve Orman Bakanlığı — Güvenilir Gıda: Takviye Edici Gıda https://guvenilirgida.tarimorman.gov.tr/Sayfa/Detay/1882
  5. Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik, Resmî Gazete, 20 Nisan 2023, Sayı 32169 https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2023/04/20230420-5.htm
  6. Türk Gıda Kodeksi Beslenme Beyanları Yönetmeliği, Resmî Gazete, 20 Nisan 2023, Sayı 32169 https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2023/04/20230420-2.htm
  7. Sağlık Beyanı Denetimi Hakkında Yönetmelik, Resmî Gazete, 13 Haziran 2023, Sayı 32220 https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2023/06/20230613-1.htm
  8. Türk Gıda Kodeksi Yeni Gıdalar Yönetmeliği, Resmî Gazete, 20 Mayıs 2026, Sayı 33259 https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2026/05/20260520-1.htm
  9. Avrupa Komisyonu — Food supplements (2002/46/EC sayılı direktif çerçevesi) https://food.ec.europa.eu/food-safety/labelling-and-nutrition/food-supplements_en
  10. Avrupa Komisyonu — Nutrition and health claims (1924/2006 sayılı tüzük çerçevesi) https://food.ec.europa.eu/food-safety/labelling-and-nutrition/nutrition-and-health-claims_en
  11. European Food Safety Authority — Health claims https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/health-claims

İlgili yazılar

Bu yazı bilgilendirme amaçlıdır; tanı ve tedavi için hekiminize danışınız.

Tüm yazılar